CAPA написан для выявления несоответствия или проблемы в проведении клинического исследования, определения основной причины выявленной проблемы, определения корректирующих действий, предпринятых для предотвращения повторение проблемы и задокументируйте, что корректирующие действия устранили проблему.
Что такое шаблон CAPA?
Шаблон отчета CAPA
Форма отчета CAPA предназначена для выявления, устранения и предотвращения возникновения нормативных и организационных несоответствий. … Напишите корректирующие действия для решения проблемы и предупреждающие действия, чтобы избежать повторения в будущем.
Что такое пример CAPA?
Исправление и предотвращение неприемлемой практики системы качества должно привести к уменьшению количества несоответствий, связанных с продуктом. … Например, он [CAPA] должен выявлять и исправлять неправильное обучение персонала, несоблюдение процедур и неадекватные процедуры, среди прочего».
Как пишется CAPA?
Создание эффективного плана CAPA: руководство из 8 шагов
- Кому нужна CAPA? …
- Критерии хорошего плана CAPA. …
- Определите проблему. …
- Оцените серьезность проблемы. …
- Исследуйте первопричину. …
- Определить параметры разрешения. …
- Осуществление корректирующих действий. …
- Осуществление превентивных действий.
Что должен включать CAPA?
Хороший процесс CAPA состоит из 10 отдельных этапов, какпоказано на рисунке ниже
- Идентификация проблемы и инициация CAPA. …
- Анализ рисков. …
- Исправление/сдерживание. …
- Расследование/анализ первопричин. …
- Корректирующие/предупредительные меры …
- Реализация. …
- Проверка реализации.
