8 июня 2018 г. | Согласно Руководству ICH по статистическим принципам клинических испытаний (E9), наиболее важными методами проектирования, позволяющими избежать предвзятости в клинических испытаниях, являются ослепление и рандомизация..
Что означает снятие ослепления в клинических испытаниях?
Вскрытие - это процесс, посредством которого код распределения взламывается, чтобы КИ и/или статистик испытаний узнали о вмешательстве.
Что значит снять ослепление пациента?
Термин в области техники, используемый в клинических испытаниях для идентификации кода лечения субъекта/пациента или сгруппированных результатов в исследованиях, когда назначенное лечение было неизвестно субъекту и следователи.
Что такое ослепление и раскрытие в клинических испытаниях?
Тройное слепое исследование также распространяется на аналитиков данных. Испытание, в котором не используется ослепление и все стороны осведомлены о группах лечения, называется открытым или неслепым. Расслепление - это раскрытие участнику и/или исследовательской группе информации о том, какое лечение участник получал во время исследования.
Как вы обеспечиваете качество клинических испытаний?
Способы повышения качества программ клинических исследований включают внедрение стандартных процессов/процедур (СОП) и эффективное обучение. Внедрение СОП очевидно; однако часто СОП не соблюдаются. Эффективное обучение GCP и повышение квалификации- это еще один способ повысить качество клинических исследований.
