Регистрационное исследование означает контролируемое или неконтролируемое клиническое исследование лицензированного продукта с участием людей, которое предназначено (на момент включения первого пациента в клиническое исследование) для получения достаточного данные и результаты для поддержки подачи заявки на одобрение регулирующих органов без требования какого-либо …
Что определяет ключевое испытание?
Что такое ключевое клиническое исследование? Ключевое клиническое исследование - это клиническое исследование, направленное на демонстрацию эффективности нового препарата для получения его разрешения на продажу регулирующими органами (например, FDA в США и EMA в Европе).
Что такое нерегистрационное клиническое исследование?
Нерегистрационное исследование означает Клиническое исследование по конкретному показанию, которое (a) начато или продолжается после завершения первого исследования фазы III по такому показанию, и (b) не проводится для получения, поддержания или расширения нормативного одобрения тестируемого продукта.
Что такое клиническое исследование?
Клинические испытания
В клинических испытаниях участники получают определенные вмешательства в соответствии с планом исследования или протоколом, созданным исследователями. Эти вмешательства могут быть медицинскими изделиями, такими как лекарства или устройства; процедуры; или изменения в поведении участников, такие как диета.
Что является показанием для клинических испытаний?
Индикация. Болезнь, симптом или конкретноесовокупность обстоятельств, которые делают целесообразным определенный тест, лекарство, процедуру или операцию. Для лечения показания относятся к использованию этого лечения для лечения конкретного заболевания.
