Если участник или LAR не может читать/писать, то беспристрастный свидетель должен присутствовать в течение всего процесса получения информированного согласия и должен поставить свои подписи под согласием форма.
Кто может быть беспристрастным свидетелем?
Беспристрастный свидетель: Лицо, которое не зависит от исследования, на которого не могут несправедливо влиять люди, участвующие в исследовании, которое присутствует на процессе получения информированного согласия, если субъект или законный представитель субъекта не может читать, и кто читает форму информированного согласия и любые другие письменные документы …
Кто может быть юридически приемлемым представителем в клинических испытаниях?
Легально приемлемый представитель (LAR) должен быть близким родственником участника и знак в ICF получен от LAR, когда участник является неграмотным.
Кто является законным представителем?
законный представитель. Физическое лицо, юридическое или иное лицо, уполномоченное в соответствии с применимым законодательством давать согласие от имени предполагаемого субъекта на участие субъекта в клиническом испытании.
В каких ситуациях беспристрастный свидетель должен присутствовать в течение всего обсуждения информированного согласия?
Если субъект не умеет читать или если его законный представитель не умеет читать, во время всего обсуждения информированного согласия должен присутствовать беспристрастный свидетель.