2024 Автор: Elizabeth Oswald | [email protected]. Последнее изменение: 2024-01-13 00:11
Как правило, неактивные IND не могут иметь перекрестных ссылок. Повторная активация может произойти при подаче нового протокола, обновленной производственной информации и т. д. Повторная активация неактивного IND зависит от 30-дневного срока проверки.
Когда неактивный IND может быть прекращен FDA?
прекращено: IND был прекращен по любой из причин, указанных в 21 CFR 312.44, в том числе если он находился в неактивном состоянии в течение 5 или более лет (21 CFR 312.45 (e)). IND не может быть завершен, если не отправлено предварительное письмо.
Что происходит с неиспользованным продуктом IND после завершения исследования?
Если действие IND прекращается, спонсор должен прекратить все клинические исследования, проведенные в соответствии с IND, и отозвать или иным образом обеспечить распоряжение всеми неиспользованными запасами препарата. Действия по расторжению могут быть основаны на недостатках в IND или в проведении расследования в соответствии с IND.
Нужен ли вам новый IND для нового показания?
Исследования с использованием препарата, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или по показаниям без одобренной маркировки, может требоватьподача исследовательской новой заявки на лекарство ( IND ) в FDA. Если исследование соответствует определенным критериям освобождения от нормативных требований, то IND может не быть необходимым.
Срок действия IND истекает?
1. Ход исследования/Сводная информация (продолжение) Срок подачи: CanСрок действия IND истекает?? Однако, чтобы поддерживать соответствие, спонсор IND ТРЕБУЕТСЯ представлять по крайней мере ежегодный отчет о проделанной работе.
Рекомендуемые:
Можете ли вы сделать канал YouTube закрытым?
Вы можете выбрать, чтобы любое из ваших добавлений не отображалось в списке видео в настройках вашего аккаунта YouTube. … Нажмите кнопку «Редактировать», чтобы получить доступ к настройкам видео. Перейдите в раздел Конфиденциальность на странице.
Можете ли вы сделать сканирование жизнеспособности?
Это ультразвуковое исследование, которое обычно проводится вагинально, но может быть выполнено абдоминально примерно через 7 недель. Он направлен на определение количества присутствующих плодов и нормального течения беременности в матке. Когда вы можете пройти сканирование жизнеспособности?
Зачем использовать категориальную перекрестную энтропию?
Категорная кроссэнтропия - это функция потерь, которая используется в задачах мультиклассовой классификации. Это задачи, в которых пример может принадлежать только к одной из многих возможных категорий, и модель должна решить, к какой из них.
Где я могу найти ссылку на платеж по самооценке?
Используйте свой 11-значный код платежа при оплате. Это ваш 10-значный уникальный идентификационный номер налогоплательщика (UTR), за которым следует буква «K». Вы найдете его либо: в своем онлайн-аккаунте HMRC. Как узнать номер платежа?
Заразен ли неактивный гепатит В?
Хотя вирус можно найти в слюне, он не передается через совместное использование посуды или поцелуи. Он также не распространяется через чихание, кашель или грудное вскармливание. Симптомы гепатита В могут не проявляться в течение 3 месяцев после заражения и продолжаться от 2 до 12 недель.
